С 1 сентября в силу вступают значимые для аптек законодательные акты

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «С 1 сентября в силу вступают значимые для аптек законодательные акты». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.

Осуществление меддеятельности не по адресу, указанному в лицензии, незаконно.

Это же правило распространяется на случай оказания меддеятельности на территории заказчика (Постановление 15-го ААС от 07.04.2021 по делу № А32-51538/2020).

Однако в некоторых случаях это правило имеет свои исключения, если:

— под местом ведения лицензируемой деятельности понимают не просто объект, а место с почтовым адресом или иными данными, по которым его можно идентифицировать. Это не обязательно здание, строение, помещение;

— клиника арендует не только здание, но и иной объект — модуль, в котором находится томограф. Модуль расположен на земельном участке по адресу, указанному в лицензии, примыкает к зданию и соединен с ним галереей-переходом;

— томограф используют как единое медизделие. Он размещен в специализированном модуле стационарно по проекту с учетом требований технической документации, санитарных правил и нормативов; — доказательств того, что медорганизация оказывает услуги за пределами адреса, указанного в лицензии, в т.ч. в качестве мобильной бригады, в материалах дела нет.

На это указал 16-й ААС в Постановлении от 17.08.2021 по делу № А63-5339/2021.

Теперь нужно будет соблюдать не только Порядки оказания медпомощи

Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:

• Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,

• а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,

• Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.

Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:

1. приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,

2. приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,

3. приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,

4. приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,

5. приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,

6. приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,

7. приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,

8. приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,

9. приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».

Перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

Наименование в прежней лицензии	Наименование по новому Положению о лицензировании
гигиена в стоматологии	стоматология профилактическая
диабетология	эндокринология
наркология	психиатрия-наркология
судебно-медицинская экспертиза вещественных доказательств и исследование биологических объектов (биохимическая, генетическая, медико-криминалистическая, спектрографическая, судебно-биологическая, судебно-гистологическая, судебно-химическая, судебно-цитологическая, химико-токсикологическая) судебно-медицинская экспертиза и исследование трупа судебно-медицинская экспертиза и обследование потерпевших, обвиняемых и других лиц	судебно-медицинская экспертиза
хирургия (абдоминальная)	хирургия
бактериология вирусология лабораторная микология паразитология	медицинская микробиология
медицинские осмотры (предсменные, послесменные) медицинские осмотры (предрейсовые, послерейсовые)	медицинские осмотры (предсменные, предрейсовые, послесменные, послерейсовые)
однородная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза комплексная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза	амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза
однородная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза комплексная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза (психолого-психиатрическая, сексолого-психиатрическая)	стационарная судебно-психиатрическая экспертиза
лабораторное дело	лабораторная диагностика
лечебная физкультура и спортивная медицина	спортивная медицина
рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение	рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение
медицинская генетика	генетика

Кому нужно получать лицензию

В статье 12 закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ приводится перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии. Всего их 53, среди них:

• деятельность, связанная с шифрованием и защитой информации;
• деятельность, связанная с оружием и военной техникой;
• производство лекарств и медтехники;
• охранная и детективная деятельность;
• оказание услуг связи, телевидение и радиовещание;
• деятельность по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, компьютерных программ, баз данных и фонограмм на любых носителях;
• образовательная деятельность;
• фармацевтическая и медицинская деятельность;
• перевозки водным и воздушным транспортом;
• перевозки железнодорожным транспортом пассажиров и опасных грузов;
• перевозки пассажиров автотранспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек.

Ответственность за работу без лицензии

За нарушение законов о лицензировании предусмотрена административная ответственность:

• за деятельность без лицензии по статье 14.1 (п. 2) КоАП РФ: штраф для организаций от 40 до 50 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 5 тысяч рублей, при этом допускается конфискация продукции, орудий производства и сырья;
• за деятельность с нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 3) КоАП РФ: штраф для организаций от 30 до 40 тысяч рублей, для ИП – от 3 до 4 тысяч рублей;
• за деятельность с грубым нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 4) КоАП РФ: штраф для организаций от 100 до 200 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 8 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Если при этом деятельность без лицензии причинила крупный ущерб гражданам, организациям, государству или принесла доход в крупном размере (более 1,5 млн. рублей), то возможно привлечение и к уголовной ответственности по статье 171 УК РФ – штраф до 300 тысяч рублей или арест до шести месяцев.

Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию

Кому нужна медицинская лицензия? По закону, почти 150 видов работ и услуг в области медицины подлежат обязательному лицензированию. К ним относятся работы и услуги, предоставляемые в рамках следующих мероприятий медицинской направленности:

• Оказание первичной, специализированной, скорой и паллиативной медицинской помощи
• Проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований
• Санитарно-противоэпидемиологическая профилактика
• Курортно-санаторные оздоровительные мероприятия
• Трансплантация органов и тканей
• Использование донорской крови

Единственным держателем права на выдачу лицензий является государство. Но поскольку государство – это несколько абстрактное понятие, включающее в себя множество институтов, право на выдачу лицензий делегировано различным государственным органам, именуемым лицензирующими. К ним относятся специализированные федеральные и региональные органы, действующие по единым правилам и порядку, установленному Федеральным законом.

Именно эти органы подготавливают и вводят в действие лицензионные требования по:

• созданию юридических лиц и ИП;
• достижению целей лицензирования, то есть наличию у предпринимателя соответствующих технических условий, соответствующего оборудования, методов контроля, уставного капитала, статуса и соответствующего штата работников.

Рассмотрение заявления

Обращение в лицензирующий орган происходит посредством оформления заявления унифицированной формы, содержащего в себе следующие сведения:

• наименование (или ФИО для ИП) субъекта предпринимательской деятельности и его организационно-правовую форму;
• фактический и юридический адреса, а также адрес, по которому планируется осуществление лицензированной деятельности;
• ИНН, иные реквизиты;
• контактные данные;
• вид деятельности и конкретных работ, на которые испрашивается лицензия;
• платежный документ на уплату государственной пошлины;
• подпись заявителя или его должностного лица.

Заявление может быть передано в лицензирующий орган либо лично, либо посредством заказного почтового отправления, либо в виде электронного пакета документов при условии, что заявитель обладает квалифицированной ЭЦП.

Лицензирующий орган рассматривает заявление предпринимателя о выдаче лицензии в течение 45 дней с момента получения заявления.

По истечении этого срока лицензирующий орган либо отказывает соискателю, либо выдает ему бессрочную лицензию.

Ответственность за нелицензированное оказание медицинских услуг

Осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, без разрешения наказывается законом. Данное требование касается и врачебной практики.

Так, за оказание медицинских услуг без лицензии КоАП предусмотрен штраф, размер которого может достигать 50 тысяч рублей. Помимо этого, возможно назначение дополнительного наказания в виде конфискации имущества нарушителя.

Если же в результате нелицензированного ведения медицинской деятельности был причинен вред здоровью граждан, виновному лицу грозит привлечение к уголовной ответственности, что предусмотрено статьями УК РФ. Наказание, определенное уголовным законодательством, назначается также в том случае, если деятельность нарушителя связана с получением прибыли в крупных размерах.

Органы исполнительной власти, которые на федеральном уровне уполномочены рассматривать вопросы о лицензировании определенных сфер деятельности и принимать соответствующие решения, указаны в Постановлении Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957. Это:

• Федеральная служба безопасности;
• Федеральная служба по техническому и экспортному контролю;
• Федеральная налоговая служба;
• Министерство промышленности и торговли России;
• Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору;
• Министерство Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий;
• Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору;
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
• Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
• Федеральная служба по надзору в сфере транспорта;
• Федеральное агентство воздушного транспорта;
• Федеральная служба по надзору в сфере природопользования;
• Федеральная миграционная служба;
• Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций;
• Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки;
• Государственная корпорация по космической деятельности «Роскосмос»;
• Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии;
• Федеральная служба по гидрометеорологии и мониторингу окружающей среды;
• Министерство культуры РФ;
• Федеральная служба войск национальной гвардии Российской Федерации.

Лицензия может быть аннулирована при:

• игнорировании предписания лицензирующего органа;
• приостановлении срока ее действия.

Основанием для аннулирования лицензии является исковое заявление лицензирующего органа. После вынесения судебного решения действие лицензии будет прекращено в течение 10 рабочих дней.

Действие лицензии можно приостановить добровольно, когда:

• юридическое лицо закончило вести свою деятельность (реорганизация к данному пункту отношение не имеет);
• физическое лицо потреяло статус индивидуального предпринимателя;
• предоставлено заявление о прекращении осуществления работы по лицензии.

Что из себя представляют новые правила 2022

Одно из наиболее значимых новшеств — раздел об особенностях оказания услуг при заключении договора дистанционным способом. Кроме этого, законодатели дополнили и уточнили многие существующие разделы.

Организациям предписано оказывать платные услуги только после реализации госпрограммы. При этом прациент должен письменно подтвердить, что желает получить медпомощь именно на возмездной основе.

Многие пункты новых правил направлены на защиту прав граждан.

В частности:

• исполнитель должен хранить договор об оказании платных медуслуг не менее пяти лет;
• договор следует составлять в трёх экземплярах, которые находятся у исполнителя, заказчика и потребителя соответственно. Если договор заключается потребителем и исполнителем, его следует составить в двух экземплярах (за исключением случаев заключения договора дистанционным способом);
• текст договора печатается шрифтом, размер (кегль) которого составляет не менее 14 пунктов;
• в договоре запрещается прописывать пункт о снятии с организации ответственности за оказание некачественной медпомощи или перекладывании ответственности на пациента;
• ужесточены требования к форме соглашения — запрещает прописывать пункты «мелким шрифтом»;
• исполнитель обязан предупреждать заказчика, если при предоставлении платных медуслуг на возмездной основе потребуется предоставить дополнительные медуслуги, не предусмотренные договором, для этого потребуется письменное согласие потребителя в виде нового договора или дополнительного соглашения;
• по требованию потребителя или исполнителя на предоставление платных медуслуг может быть составлена смета, при этом она будет являться неотъемлемой частью договора;
• медорганизация должна подтвердить факт оплаты потребителем услуги кассовым чеком или иным подтверждающим документом;
• законодательно закрепляется возможность и порядок предъявления гражданами претензий, упрощается получения необходимой для этого информации.

Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра ’’Сколково»)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории РФ медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

2. Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ».

3. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении:

• медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
• медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
• медицинской деятельности, осуществляемой иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров предоставленных органами государственной власти субъектов РФ лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет») на официальных сайтах органов государственной власти субъектов РФ с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) в отношении:

• медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, за исключением организаций, подведомственных
• федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;
• медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями, за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;
• медицинской деятельности, осуществляемой иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера.

4. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Министерством здравоохранения РФ утверждается классификатор работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению. Предметом указанного классификатора является соотнесение видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными соответствующими порядками оказания медицинской помощи, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, порядками проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинского освидетельствования, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, утвержденными в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при оформлении лицензий и не устанавливает обязательных требований.

5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;

в) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);

г) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

д) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;

е) соответствие соискателя лицензии — юридического лица:

• намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, — требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов»;
• намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, требованиям, установленным статьей 4 Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;
• намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, установленным статьей 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и статьей 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в РФ»
• требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;

Лицензионные требования

Законодатель к соискателям выставляет жесткие требования:

• наличие помещения в жилых или общественных зданиях на праве собственности или аренды с отдельным входом, установлены нормативы по метражу для узких специалистов. К примеру, процедурная должна быть не менее 12 кв. м;
• наличие специализированной техники, приборов и аппаратов — обязательные лицензионные требования к медицинской деятельности;
• наличие наемных работников с соответствующим образованием;
• наличие профильного образования у руководителя;
• необходимость размещения информации о медорганизации и работниках в ЕГИЗС.

Дезинфекция в стоматологии по СанПиНу в 2023 году

Ранее действовал отдельный акт для зубных кабинетов СП 2.1.3.2524-09. В 2023 году он отменен. Все предписания были добавлены в новые общие для медучреждений правила СП 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Общие требования к дезинфекции для стоматологии и других направлений медицины описаны в главе II:

• 18. Стерилизация воздушным методом.
  Универсальный метод дезинфекции для металлических, пластиковых и резиновых изделий.
• 22. Погружение в гласперленовые шариковые стерилизаторы.
  Предусмотрено для небольших стоматологических изделий, в которых есть компоненты из керамики или алмаза.
• 23. Инфракрасная антибактериальная обработка.
  Применяется для больших стоматологических принадлежностей (лотки, щипцы и др.).

Виды работ (услуг), отнесенных к медицинской деятельности

Пунктом 3 Положения N 291 закреплено, что медицинская деятельность предусматривает оказание первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, а также при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Полный перечень видов работ (услуг) приведен в Приложении к указанному Положению. Отметим, что он расширен и дополнен новыми видами работ (услуг) по медицинской деятельности, к которым относятся, в частности:

• проведение профилактических прививок (вакцинация);
• водолазная медицина;
• гигиена в стоматологии;
• забор гемопоэтических стволовых клеток;
• забор, криоконсервация и хранение половых клеток и тканей репродуктивных органов;
• изъятие и хранение органов и (или) тканей человека для трансплантации;
• лечебная физкультура;
• медицинские осмотры (предсменные, послесменные);
• медицинский массаж;
• медицинская реабилитация;
• энтомология;
• эпидемиология.

Похожие записи:

• Как проиндексируют возмещение вреда чернобыльцам в 2023 году
• Скачать бесплатно бланк заявления на возмещение расходов ФСС 2023
• Формат социального такси для пенсионеров и инвалидов в СПБ